TRANSCREVO NA INTEGRA NOTICIA PUBLICADA NO PORTAL G1 - SOBRE AVALIAÇÃO DO BOTOX CHINES... TIRE SUAS CONCLUSÕES E CONSULTE SEY MÉDICO ANTES DE UMA APLICAÇÃO.
FONTE:
03/09/09 - 08h00 - Atualizado em 03/09/09 - 15h08
Médicos da rede pública do Rio evitam ‘botox’ chinês
Especialistas dizem que falta base científica para avaliar o produto. Governo do estado garante aprovação da Anvisa e defende baixo custo.
Aluizio Freire Do G1, no Rio
A versão de um ‘botox’ (toxina botulínica) produzido na China, chamado Prosigne, adquirido pela Secretaria estadual de Saúde, está provocando polêmica entre médicos de hospitais públicos do Rio.Eles põem em dúvida a qualidade do produto e restringiram seu uso para algumas cirurgias. O governo do estado afirma que encomendou o similar chinês devido ao custo mais baixo do que o do original produzido nos Estados Unidos e na França. O produto chinês tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O valor médio das versões fabricadas em países como França (Dysport) e Estados Unidos (Botox) é de R$ 1 mil o frasco. A Secretaria estadual de Saúde pagou R$ 408 pelo produto da China. O ‘botox’ é usado em cirurgia plástica estética e reparadora, mas também em tratamentos para recuperar movimentos de pacientes com doenças neurológicas. Os médicos da rede pública que evitam aplicar o produto chinês em seus pacientes alegam desconhecer sua eficácia. A restrição é feita, principalmente, em tratamentos de paralisia cerebral. “Não existe tempo de uso suficiente que comprove a eficácia desse produto e nem mesmo literatura que respalde a qualidade para esses fins. Estamos temerosos, sim. Se houver algum problema com o paciente, a responsabilidade é do médico”, afirma a médica Denise Xerez, chefe do Serviço de Medicina Física e Reabilitação do Hospital do Fundão, onde 170 pacientes aguardam tratamento.
Tradução da bula foi contestada
Em nome da Associação Brasileira de Medicina Física e Reabilitação, médicos chegaram a contestar a tradução da bula do produto Prosigne, que não seria fiel à indicação feita em mandarim pelo fabricante. De acordo com a bula original, há restrições para o uso do medicamento.
Médicos da rede pública do Rio evitam ‘botox’ chinês
Especialistas dizem que falta base científica para avaliar o produto. Governo do estado garante aprovação da Anvisa e defende baixo custo.
Aluizio Freire Do G1, no Rio
A versão de um ‘botox’ (toxina botulínica) produzido na China, chamado Prosigne, adquirido pela Secretaria estadual de Saúde, está provocando polêmica entre médicos de hospitais públicos do Rio.Eles põem em dúvida a qualidade do produto e restringiram seu uso para algumas cirurgias. O governo do estado afirma que encomendou o similar chinês devido ao custo mais baixo do que o do original produzido nos Estados Unidos e na França. O produto chinês tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O valor médio das versões fabricadas em países como França (Dysport) e Estados Unidos (Botox) é de R$ 1 mil o frasco. A Secretaria estadual de Saúde pagou R$ 408 pelo produto da China. O ‘botox’ é usado em cirurgia plástica estética e reparadora, mas também em tratamentos para recuperar movimentos de pacientes com doenças neurológicas. Os médicos da rede pública que evitam aplicar o produto chinês em seus pacientes alegam desconhecer sua eficácia. A restrição é feita, principalmente, em tratamentos de paralisia cerebral. “Não existe tempo de uso suficiente que comprove a eficácia desse produto e nem mesmo literatura que respalde a qualidade para esses fins. Estamos temerosos, sim. Se houver algum problema com o paciente, a responsabilidade é do médico”, afirma a médica Denise Xerez, chefe do Serviço de Medicina Física e Reabilitação do Hospital do Fundão, onde 170 pacientes aguardam tratamento.
Tradução da bula foi contestada
Em nome da Associação Brasileira de Medicina Física e Reabilitação, médicos chegaram a contestar a tradução da bula do produto Prosigne, que não seria fiel à indicação feita em mandarim pelo fabricante. De acordo com a bula original, há restrições para o uso do medicamento.
A neurologista Denise Xerez afirma ainda que a tradução da bula revelou uma alteração da recomendação original, que restringia sua aplicação para menores de 12 anos portadores de doenças cerebrais como a paralisia cerebral.Os especialistas da área pediram uma audiência com o secretário estadual de Saúde, Sérgio Côrtes, no início de 2008, antes da aquisição de um segundo lote da toxina chinesa, mas não teriam sido atendidos.
Pode ser briga comercial, especula cirurgião
O cirurgião Allan Bernacchi acredita que a restrição no meio pode ter sido provocada por uma disputa de mercado. “Se foi liberado pela agência reguladora, temos que acreditar na qualidade desse produto. Não tenho preconceito. O que pode haver é que um paciente tenha uma tolerância maior a um tipo de medicamento do que outro”, afirma. Com a entrada do produto chinês no mercado brasileiro, três laboratórios passaram a disputar as vendas da toxina botulínica : o americano Allergan, dono da marca Botox; o laboratório Galderma com o Dysport (fabricado pelo laboratório francês Beaufour Ipsen); e o laboratório Cristália, que comercializa o Prosigne, produzido pelo laboratório chinês Lan Zhou. Este último foi aprovado pela Anvisa em 2003.
A posição da Secretaria
Em nota, a Secretaria estadual de Saúde esclarece que o Prosigne tem autorização para uso da Anvisa. Segundo a superintendente de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, Ana Márcia Messeder "o produto foi adquirido por meio de licitação, por R$ 408 o frasco - o menor preço apresentado pelos fabricantes no pregão, como determina a legislação". A superintendente ressalta ainda que o prazo de validade vai até abril de 2010.
O que diz a Anvisa
Também por meio de nota, a Anvisa esclarece que não há qualquer irregularidade na comercialização do produto Prosigne. Leia abaixo a íntegra da nota:
"A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que não há qualquer irregularidade no registro concedido por esta Agência para comercialização do produto denominado Prosigne, à base de Toxina Botulímica Tipo A, comercializado pelo Laboratório Cristália e produzido pelo Lanzhou Institute of Biological Products da China.
A avaliação da documentação apresentada pela empresa, quando da solicitação de registro do produto, seguiu todas as exigências previstas para concessão de registro de produtos biológicos.Todas as indicações terapêuticas aprovadas para o produto estão respaldadas por estudos clínicos apresentados pela empresa no momento da solicitação do registro do mesmo.
Para o referido produto estão aprovadas as seguintes indicações terapêuticas: blefarospasmo, espasmo hemifacial em adultos e alguns tipos de estrabismo, especialmente para estrabismo agudo paralítico e estrabismo concomitante, (estrabismo causado por miopatia endócrina e estrabismo que não pode ser corrigido por cirurgia em pacientes com 12 anos ou mais)".
O cirurgião Allan Bernacchi acredita que a restrição no meio pode ter sido provocada por uma disputa de mercado. “Se foi liberado pela agência reguladora, temos que acreditar na qualidade desse produto. Não tenho preconceito. O que pode haver é que um paciente tenha uma tolerância maior a um tipo de medicamento do que outro”, afirma. Com a entrada do produto chinês no mercado brasileiro, três laboratórios passaram a disputar as vendas da toxina botulínica : o americano Allergan, dono da marca Botox; o laboratório Galderma com o Dysport (fabricado pelo laboratório francês Beaufour Ipsen); e o laboratório Cristália, que comercializa o Prosigne, produzido pelo laboratório chinês Lan Zhou. Este último foi aprovado pela Anvisa em 2003.
A posição da Secretaria
Em nota, a Secretaria estadual de Saúde esclarece que o Prosigne tem autorização para uso da Anvisa. Segundo a superintendente de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, Ana Márcia Messeder "o produto foi adquirido por meio de licitação, por R$ 408 o frasco - o menor preço apresentado pelos fabricantes no pregão, como determina a legislação". A superintendente ressalta ainda que o prazo de validade vai até abril de 2010.
O que diz a Anvisa
Também por meio de nota, a Anvisa esclarece que não há qualquer irregularidade na comercialização do produto Prosigne. Leia abaixo a íntegra da nota:
"A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que não há qualquer irregularidade no registro concedido por esta Agência para comercialização do produto denominado Prosigne, à base de Toxina Botulímica Tipo A, comercializado pelo Laboratório Cristália e produzido pelo Lanzhou Institute of Biological Products da China.
A avaliação da documentação apresentada pela empresa, quando da solicitação de registro do produto, seguiu todas as exigências previstas para concessão de registro de produtos biológicos.Todas as indicações terapêuticas aprovadas para o produto estão respaldadas por estudos clínicos apresentados pela empresa no momento da solicitação do registro do mesmo.
Para o referido produto estão aprovadas as seguintes indicações terapêuticas: blefarospasmo, espasmo hemifacial em adultos e alguns tipos de estrabismo, especialmente para estrabismo agudo paralítico e estrabismo concomitante, (estrabismo causado por miopatia endócrina e estrabismo que não pode ser corrigido por cirurgia em pacientes com 12 anos ou mais)".
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